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制藥工藝用水分類和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間:2013-09-12      點(diǎn)擊次數(shù):4122
  制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計(jì)理念,以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ),在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過程中將普羅名特先進(jìn)的技術(shù)、的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元;zui終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同,純蒸汽發(fā)生器經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成,從而保證了整個(gè)系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量,使產(chǎn)成水*達(dá)到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 
  醫(yī)療過程用水的主體為純化水和注射用水,其用途和水質(zhì)要求在國家藥典中有嚴(yán)格規(guī)定,參見表1、2、3。  
    
  表1:工藝用水分類 
  水質(zhì)類別 用    途 水質(zhì)要求 
  飲用水 1.制備純化水的水源
  2.口服劑瓶子初洗
  3.設(shè)備、容器的初洗
  4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取  應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-85) 
  純化水 1.制備注射用水(純蒸汽)的水源
  2.非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料zui后一次洗滌用水
  3.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
  4.非無菌藥品的配料
  5.非無菌藥品原料精制 應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn) 
  注射用水 1.無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料zui后一次精洗用水
  2.注射劑、無菌沖洗劑配料
  3.無菌原料藥精制
  4.無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的zui后洗滌用水 應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn) 
   
  表2:純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn): 
  項(xiàng) 目 中國藥典(2000年版) 歐洲藥典(2000年增補(bǔ)版)① 美國藥典(第24版)② 
  來源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法、純蒸汽發(fā)生器或其他適宜方法制得 由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得 由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得 
  性狀 無色澄明液體,無臭、無味 無色澄明液體,無臭、無味  - 
  酸堿度pH 符合規(guī)定  -  - 
  氨 0.3μg/ml  -  - 
  氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定  -  - 
  硝酸鹽 0.06μg/ml 0.2μg/ml  - 
  重金屬 0.5μg/ml 0.1μg/ml  - 
  鋁鹽 - 生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目  - 
  易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定  - 
  總有機(jī)碳  - 0.5mg/L 0.5mg/L 
  電導(dǎo)率  - 4.3μS/cm(20℃) 符合規(guī)定 
  細(xì)菌內(nèi)毒素  - 0.25E.U./ml  - 
  無菌檢查  -  - 符合規(guī)定(用于制備無菌制劑時(shí)控制) 
  微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)③  - 100個(gè)/ml 100個(gè)/ml 
   
  表3:注射用水標(biāo)準(zhǔn) 
  項(xiàng) 目 中國藥典(2000年版) 歐洲藥典(2000年增補(bǔ)版)① 美國藥典(第24版)② 
  來源 本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得 由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得 
  性狀 無色澄明,無臭、無味 無色澄明,無臭、無味  - 
  pH 5.0-7.0  -  - 
  氨 0.2μg/ml  -  - 
  氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定  -  - 
  硝酸鹽 0.06μg/ml 0.2μg/ml  - 
  重金屬 0.5μg/ml 0.1μg/ml  - 
  鋁鹽 - 用于生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目  - 
  易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定  - 
  總有機(jī)碳  - 0.5mg/L 0.5mg/L 
  電導(dǎo)率  - 1.1μS/cm(20℃) 符合規(guī)定 
  細(xì)菌內(nèi)毒素 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 
  無菌檢查  -  - 符合規(guī)定(用于制備無菌制劑時(shí)控制) 
  微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)③  - 10個(gè)/ml 10個(gè)/ml 
   
  注釋:
 ?、?歐洲藥典中TOC和易氧化物項(xiàng)目,可任選一項(xiàng)監(jiān)控。
 ?、?美國藥典中規(guī)定:企業(yè)自用的注射用水(原料)監(jiān)測TOC和電導(dǎo)率,商業(yè)用的注射用水應(yīng)符合無菌注射用水的試驗(yàn)要求。表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測項(xiàng)目。
 ?、?微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值,表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件,應(yīng)采取糾偏措施,使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。 

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