生物制品是人類用于預(yù)防疾病、臨床治療、急救和診斷疾病的具有生物活性的制品，其質(zhì)量具有自身的特殊性和重要性，必須更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量*的原則，這是因?yàn)椋?，所有預(yù)防制品均主要直接用于大量健康人群特別是大量?jī)和?，包括嬰幼兒的免疫接種，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到千百萬(wàn)人的健康和生命安危；第二，所有治療制品如血液制劑等都是通過(guò)非胃腸途徑直接用于特定患者，往往是危重病人的治療或急救，其質(zhì)量關(guān)系到患者的療效和安全；第三，即使是體外用于診斷試劑，其質(zhì)量則關(guān)系到能否對(duì)患者或監(jiān)測(cè)樣品做出特異、靈敏、正確的診斷和分析，從而不至誤判或貽誤病情導(dǎo)致不應(yīng)有的結(jié)果。
生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類預(yù)防、治療和診斷的藥品。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，符合《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的各項(xiàng)要求。
純化水作為生物制品生產(chǎn)過(guò)程中工藝用水的一種類型的水，是生物制品質(zhì)量保證非常重要的方面，承擔(dān)著制備注射用水、潔凈蒸汽的原料水；用于配制各種化學(xué)試劑；用于診斷試劑的制備；用于玻璃器皿、發(fā)酵罐的清洗；純化水質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2005版“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求”.
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