新型純蒸汽發(fā)生器更加滿足GMP要求

1、設(shè)備特性
                                              
新一代的純蒸汽發(fā)生器（PSG）旨在為制藥工業(yè)提供*的功能，從而提高純蒸汽的質(zhì)量。這不僅可增加產(chǎn)品的可靠性、安全性，同時也可減少制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本。該設(shè)備有一個新的工藝，即*次將“薄降膜”和“熱虹吸管”工作原理的優(yōu)點結(jié)合起來。再加上標準比例的容量控制功能，使得反應(yīng)迅速，能夠在整個靜態(tài)和動態(tài)的純蒸汽需求范圍內(nèi)產(chǎn)生高品質(zhì)的純蒸汽。

純蒸汽發(fā)生器的另一個明顯優(yōu)勢是，客戶可以自主選擇先進的PLC控制系統(tǒng)，如Siemens, Allen-Bradley 或 West N6100單位控制器。這樣不但簡化了控制功能，而且還能改善與其他處理系統(tǒng)的連接。
 
2、結(jié)構(gòu)和原理
 
純蒸汽發(fā)生器在原來舊設(shè)備的基礎(chǔ)上加以降膜設(shè)計以消除熱原物質(zhì)。該設(shè)備的核心是其分離柱（圖3），它是一個新的緊湊型降膜蒸發(fā)器（申請中），其能夠在高流速中消除雜質(zhì)。同時，此分離柱還有一個完整的氣體分離器，所以能夠有效地去除氣體。

純蒸汽發(fā)生器的一個*的優(yōu)點是進水采用化學結(jié)合水 ，能持續(xù)反復使用，這使得管道能有效地消毒，并降低進水和蒸汽的消耗量。

原料水經(jīng)過三階段分離過程。*階段為降膜蒸發(fā)分離，第二階段為180°蒸汽流量翻轉(zhuǎn)重力分離，第三階段是離心分離（只有純蒸汽流可以進入純蒸汽管）。這三階段的分離技術(shù)確保了高品質(zhì)的蒸汽沒有內(nèi)毒素、熱原和飛沫。

該設(shè)備的壓力容器由AISI 316L不銹鋼按照ASME/ PED認證標準或其他標準制造而成，在178 ℃（352°F）下，壓力容器能達到8.6×105 Pa（125 psig）的壓力等級。過程接觸換熱器含有蒸發(fā)器，是一個雙管板設(shè)計，能有效防止低純度媒介和高純度媒介的交叉污染。換熱管擴展到雙管板的尾部。與純蒸汽和給水系統(tǒng)接觸的表面外層均拋光/電拋光至Ra＜0.6 μm（25 μinch），能夠保證生產(chǎn)注射用水的品質(zhì)，提高設(shè)備的使用年限。在304不銹鋼光亮護套的保護下，內(nèi)置分離柱、預(yù)熱器和再循環(huán)水箱與無礦棉絕緣。

水系統(tǒng)和輸送純蒸汽的管道或組件由AISI 316L或更好的不銹鋼制造而成。位于壓力容器外的所有管道是根據(jù)ASTM A269或A270， ASME SA213/312的標準制造的。管道和組件均為無縫焊接。封頂?shù)呐潘谖挥谠撓到y(tǒng)的zui低點，所有水平管道傾斜1～2°，以促進排水。所有使用的墊片均符合FDA的規(guī)定，如聚四氟乙烯（聚四氟乙烯）、三元乙丙橡膠（三元乙丙橡膠）或硅橡膠。

此外，其中包括一個可編程邏輯控制器（PLC），便于操作和監(jiān)控。                               
 
3、更加滿足GMP要求
 
純蒸汽發(fā)生器采用單點電源，即只需要一個電源連接到裝置，能夠節(jié)約公用設(shè)施的使用，與此同時，該設(shè)備的設(shè)計減少了外部尺寸，這樣使得設(shè)備能安裝在空間有限的房間中。
該設(shè)備產(chǎn)生的蒸汽無熱原和其他雜質(zhì)，冷凝后的水質(zhì)超過美國藥典XIII、歐洲藥典、日本藥典和其他藥典關(guān)于WFI注射用水的規(guī)定。在增加產(chǎn)品的可靠性、安全性的同時，也減少了制藥企業(yè)的運行成本。

純蒸汽發(fā)生器與蒸汽發(fā)生器不同，能將內(nèi)毒素和其他雜質(zhì)除去。純蒸汽發(fā)生器是目前應(yīng)用在罐類設(shè)備、管路系統(tǒng)（在線滅菌）、過濾器及滅菌柜等方面的重要設(shè)備之一。制藥工業(yè)里的滅菌工藝不僅要求純蒸汽的品質(zhì)要高多功能提取罐，而且要能夠地控制壓力以及響應(yīng)時間。此外，在過去幾年里，非冷凝氣體的清除已成為純蒸汽發(fā)生器的重要挑戰(zhàn)。

基于以上幾點，集團設(shè)計出了一種新型的純蒸汽發(fā)生器，能夠有效地應(yīng)對所有的挑戰(zhàn)，可靠地產(chǎn)生無熱原蒸汽，冷凝后的水質(zhì)超過美國藥典XIII、歐洲藥典、日本藥典和其他藥典關(guān)于WFI注射用水的規(guī)定。純蒸汽發(fā)生器該設(shè)備嚴格按照壓力容器規(guī)范進行設(shè)計及制造，可用于臨床研究、食品、制藥及生物基因工程等行業(yè)中的工藝生產(chǎn)線等。