中藥提取生產質量需加強管理

　　在原料管理上采取中藥材采購嚴格按照《中國藥典》進行，主要從陜西商洛藥源基地、云南三七基地采購中藥飲片，并嚴格中藥材倉儲管理：中藥材倉庫為高位貨架式常溫庫，占地面積約1500多平方米，有貨位1100個，zui大倉儲量可達300噸，在庫物料全部采用高位插車進行作業(yè)，入庫的藥材均為經基地加工完畢的凈藥材，還專門成立了藥材養(yǎng)護小組，定期進行檢查養(yǎng)護監(jiān)控；在生產管理上為防止中藥材的粉塵污染，將投料區(qū)與生產區(qū)隔離，多功能提取罐藥材投料通過封閉的管路直接進入提取罐提取 ，檢測提取液中有效成分的含量評價提取質量，計量提取液量，評價質量檢測有效成分的含量，計量濃縮液量，評價濃縮質量檢測有效成分含量、計量上清液量，評價提純質量檢測水不溶物量、檢測有效成分含量，評價干燥質量等，進行質量追蹤；在質量管理上實施指紋圖譜控制：通過對中藥材，浸膏（噴干粉等中間體）及制劑成品指紋圖譜相似度，作為控制中藥材、浸膏及成品質量指標的依據；在成品管理上對提取物視同成品管理，執(zhí)行成品放行審核，成品銷售記錄對每批成品進行可追溯性檢索。成品浸膏倉庫為低溫庫，采用嵌入式倉儲模式；為了關注環(huán)境安全，他們還倡導使用GAP基地種植藥材以保護野生資源，同時對生產性資源采取科學方法進行節(jié)能降耗，積極控制三廢的排放和藥渣的再利用。

　　GEP規(guī)范無疑是完善現代中藥產業(yè)鏈zui為關鍵的一環(huán)，它的提出和實施將為現代中藥的高品質提供堅實的保障。

　　GEP過程涉及提取、分離、濃縮、層析、萃取、結晶、過濾、干燥等單元操作，每個單元操作對中藥質量都至關重要。在GAP與GMP的中，多功能提取罐提取過程是紐帶和橋梁。在目前中藥提取尚無嚴格規(guī)范標準的情況下，天士力經多年研究，制定出嚴格的中藥提取標準（GEP），多功能提取罐這一標準既體現中藥整體和平衡的特征，又借鑒西藥重視個體和在制造過程中的每個環(huán)節(jié)單元操作都有明確的數字化的質量標準，與世界雙向接軌，并使之逐步發(fā)展成為傳統(tǒng)藥物研究和開發(fā)的標準。這一標準一經提出，立即得到了國家政府的重視支持和學術專家的*。

　　作為銜接GAP與GMP*的提取規(guī)范標準，GEP通過對中藥原料、提取過程各個單元的有效控制，解決GAP不能解決的中藥材自有毒性的分離，以及GAP難以克服的原藥材中重金屬含量和農藥殘留問題，實現標準可控、質量穩(wěn)定、成分相對明確的中藥提取物。不僅重視中藥的整體，多功能提取罐更重視個體之間的平衡關系，每一步操作步驟都有明確的目的，不銹鋼板框壓濾機并且與制劑的質量標準有明確的關系；在生產過程中保持提取物組分的平衡并且在規(guī)定的標準范圍內，而且通過對流程中關鍵參數的控制，確保提取物分子結構的變化在標準范圍內。